医疗器械生产许可证办理流程及步骤

医疗器械生产许可证办理步骤

1、提交申请材料：将上述材料提交至当地食品药品监督管理局；

2、审核材料：食品药品监督管理局审核申请材料，如有缺失或不符合要求的，将及时通知企业补充材料；

3、现场检查：食品药品监督管理局将对企业进行现场检查，检查企业的生产设备、原材料、产品、技术文件等；

4、发放许可证：经审核材料和现场检查合格后，食品药品监督管理局将发放医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证办理所需材料

1、申请表：包括企业基本信息、生产许可证申请事项、生产许可证申请材料清单等；

2、企业营业执照：包括企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等；

3、医疗器械生产许可证申请材料：包括企业组织机构代码证、质量管理体系认证证书、设备清单、原材料清单、产品清单、生产工艺流程图、技术文件等；

4、其他相关材料：包括企业现场检查报告、质量管理体系文件、技术文件等。

以上就是医疗器械生产许可证办理流程及步骤。如果您有这方面的需要，欢迎咨询我们。